Использование нового топического НПВП – диклофенака диэтиламина в форме эмульгеля для борьбы с мышечно-скелетной болью у спортсменов. Двойное слепое сравнительное клиническое исследование.

Резюме по материалам статьи Raul Garcia-Miranda. Manejo de las afecciones musculoesqueleticas en pacientes deportistas con un nuevo antiinflamatorio topico: diclofenoco distilamonio. Estudio doble ciego comparativo / Treatment of musculo-skeletal lesions in athletes with a new topic antiinflamatory: diethylammonium diclofenac; comparative double-blind study. Compend. invest. clin. latinoam;7(3):9-24, dic. 1987

Резюме

С целью установления эффективности и терапевтической безопасности топической формы диклофенака диэтиламина в форме Эмульгеля (ДЭ) были исследованы 50 пациентов с мышечно-скелетными спортивными травмами сопровождающимися болью и воспалением. Лечение заключалось в местном нанесении ДЭ каждые 6-8 часов или в приёме 2-х капсул напроксена натрия(НН) в дозе 275 мг каждые 12 часов в течении недели. Исследовались следующие параметры: боль в покое, боль при медицинских манипуляциях и движениях, объём движения в близлежащих суставах, степень ограничения подвижности, степень анальгезии с целью оценки общего состояния пациента и возможной толерантности к лечению. Результаты показали, что оба препарата эффективны в качестве анальгетиков. Однако, были выявлены достоверные различия (р<0,05), характеризующие ДЭ как более эффективное средство по выраженности анальгезии и степени уменьшения боли в покое и в движении. Степень переносимость обоих лекарственных средств была одинаковой.

Цель

Сравнить эффективность, безопасность и переносимость ДЭ и НН в лечении острой мышечно-скелетной боли.

Материал и методы

Было исследовано 50 взрослых пациентов обоих полов, среди которых 31 тяжелоатлет и 19 бегунов. В исследование были включены пациенты с различными острыми травмами, которые были поделены случайным образом на 2 группы по 25 пациентов в каждой. Пациенты получали соответственно местное лечение ДЭ 1% каждые 6-8 часов в первой группе и НН 275 мг по 2 капсулы каждые 12 часов. В соответствии с протоколом исследования пациенты получали активный препарат + плацебо той лекарственной формы, которая не включалась в исследование в данной группе (например, пациенты, применявшие активный ДЭ получали плацебо в виде капсул, аналогичные по внешнему виду НН в дозе 275 мг по 2 капсулы каждые 12 часов).

Дизайн исследования: двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах

Критериями исключения являлись непереносимость исследуемых препаратов или их компонентов, гиперчувствительность (в анамнезе) к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, изопропанолу или этиленгликолю; наличие выраженных кожных повреждений на месте травмы; наличие заболеваний сердечно-сосудистой системы, печени и почек, туберкулёза, сахарного диабета, злокачественных опухолей, а также беременность и лактация.

Критерии включения: пациенты с острыми скелетно-мышечными травмами, с болью от средней до сильной интенсивности, сопровождающейся функциональными нарушениями и воспалением.

Пациенты были выбраны из достаточно большого числа травмированных спортсменов, таким образом, чтобы проводимое лечение было адекватно заболеванию — то есть исключались больные с разрывами связок и мышц, а также с переломами костей.

Локализация травм приведена в Таблице 1.

Таблица 1 Локализация травм

ДЭ НН
Пальцы   2
Запястье 2  
Предплечье   1
Локоть 1 2
Плечо 4 3
Грудь 1 1
Спина 2 3
Живот 1 1
Бедро 5 2
Колено 3 2
Голень 2 1
Лодыжка 1 4
Стопа 3 3
Всего 25 25

Топография приведена согласно спортивной травматологии.

Все пациенты, включенные в исследование, являлись профессиональными спортсменами — 31 тяжелоатлет и 19 бегунов на дальние дистанции. До начала исследования они был и здоровы и не предъявляли жалоб на боль. Все пациенты получили травму в ходе тренировок или на соревнованиях. Проводилось исследование клинических параметров в течении первых 12 часов после начала исследования — каждый час, и, далее, на 1-е, 3-е, 5-е и 7-е сутки. При каждом осмотре производился анализ боли в нагрузке и без, а также при проведении врачебных манипуляций.

Боль в покое оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 5, где 0 — нет боли, 1 —очень слабая боль, 2 —слабая боль, 3 —умеренная боль, 4 —выраженная боль, 5 — очень сильная (невыносимая) боль.

Боль в нагрузке и при врачебных манипуляциях оценивалась по баллам от 0 до 5, где 0 — отсутствие усиления боли, 5- усиление боли до невыносимой.

Результаты

Пятьдесят пациентов были включены в анализ результатов исследования. В результате анализа биодемографических данных было установлено, что в группах не было достоверных различий по возрасту и полу.

У пациентов в группе ДЭ в 84% случаев отмечалась боль от выраженной до очень сильной в начале исследования, такой же процент пациентов был и в группе НН. Однородность групп по диагнозам отражена в таблице 2.

Таблица 2 Диагнозы

  Исследуемые группы
  ДЭ НН
Диагноз Число пациентов (%) Число пациентов (%)
Растяжение 8 32 5 20
Мышечные контрактуры 7 28 8 32
Тендинит 3 12 3 12
Фасцит 2 8 3 12
Надрыв мышцы 1 4 2 8
Ушиб 1 4    
Бурсит 2 8    
Другое 1 4 4 16
Всего 25 100 25 100

На Графике 1 изображена динамика болевого синдрома на фоне лечения. Как показано на графике, различия в уменьшении выраженности болевого синдрома наступают уже через 6 часов после однократного нанесения препарата лечения (ДЭ) и становятся выраженными через 8 часов не смотря на то, что исходно выраженность болевого синдрома была немного более низкой в группе напроксена

Практически всегда достаточно тяжело оценить степень возвращения подвижности в зонах повреждения, так как нет достаточно объективных числовых методов описания подвижности в суставах, но использование полуколичественных методик, таких, как вербальные оценочные шкалы, помогает получать адекватные целям исследования значения. Изменение в функциональной активности повреждённых областей изображены на графиках 2 и 3.

Как мы видим и в этом случае ДЭ демонстрирует лучшие результаты чем НН.

Побочные эффекты

В ходе лечения в обоих группах не наблюдалось побочных эффектов, требующих прекращения лечения.

Выводы

ДЭ показал свою высокую эффективность при лечении мышечно-скелетных травм, сравнимую с приёмом системных НПВП особенно для купирования болевого синдрома и дисфункций вследствие травмы. Единственным выявленным недостатком ДЭ является необходимость применять его каждые 6-8 часов.

Источник: Raul Garcia-Miranda. Manejo de las afecciones musculoesquéleticas en pacientes deportistas con un nuevo antiinflamatorio topico: diclofenoco distilamonio. Estudio doble ciego comparativo / Treatment of musculo-skeletal lesions in athletes with a new topic antiinflamatory: diethylammonium diclofenac; comparative double-blind study Compend. invest. clin. latinoam;7(3):9-24, dic. 1987 Compend. invest. clin. latinoam;7(3):9-24, dic. 1987