Исследование эффективности применения препарата Вольтарен Эмульгель для лечения отёка лодыжки при спортивных травмах. Двойное слепое плацебо контролируемое исследование.

Резюме по материалам статьи Diebschlag W. Didofenac bei stumpf–traumatischen Sprunggelenkschwellungen – Volumetrische Verlaufsbestimmung im plazebokontrollierten Doppelblindversuch. Fortschr. Med. 104, 437–440 (1986)

Введение

Повреждения лодыжки — вывихи и растяжения — встречаются как у обывателей, ведущих активный образ жизни, так и у профессиональных спортсменов, которые привыкли к повышенным нагрузкам на связочный аппарат и суставы. Впрочем, спортсмены-любители тоже нередко подвергают себя чрезмерным нагрузкам, особенно в случае нерегулярных тренировок и при неправильном выборе экипировки.

Вывихи лодыжки в латеральном направлении затрагивают переднюю и заднюю малую и большеберцовую, переднюю и заднюю таранно-большеберцовую, пяточно-большеберцовую связки, в медиальном направлении — дельтовидную, переднюю и заднюю таранно-малоберцовую, пяточно-малоберцовую, ладьевидно-малоберцовую связки.

Микротравмы различной интенсивности ведут к появлению классических симптомов: отёка, покраснения, воспаления, боли.

Ниже представлены результаты рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования препарата Вольтарен Эмульгель у людей с травмами лодыжки.

Методы исследования

Измерение объёма методом погружения

Измерение объёма тел с неровной формой поверхности, как, например, нижняя часть ноги (лодыжка, стопа) чаще всего производится с использованием метода измерения вытесненной жидкости. Для измерения использовался метод Dubreuil-а — достоверный и обеспечивающий высокий уровень объективности.

Если исследователь задаётся целью получить быстрые и точные значения объёма конечности на любом уровне метод измерения должен:

  • быть достаточно объективным;
  • простым в применении;
  • и быстрым, поскольку в процессе измерения перераспределение крови может повлиять на результат.

Эти требования полностью выполняются при использовании аппарата Diebschlag для измерения объёма конечностей или их частей. Исследование занимает менее 30 секунд, независимо от объема конечности, точность метода составляет 2мл, для среднего объёма в 3000мл. Таким образом погрешность составляет 0,07%.

Аппарат состоит из стеклянной трубки, частично заполненной водой определённой температуры. Высота столба жидкости может регулироваться при помощи насоса. Температура воды комфортна для нижней конечности. После электронной регистрации уровня жидкости, конечность, объём которой требуется измерить, свободно погружается в сосуд, до нанесенной на конечность метки, что заставляет уровень жидкости в сосуде повыситься. Уровень жидкости повторно регистрируется. По разнице уровней жидкости производится измерение итогового объёма конечности.

Материал исследования

В исследовании приняло участие 20 пациентов в возрасте от 18 до 45 лет, с различными травматическими повреждениями лодыжки (кроме разрыва связок и переломов). Пациенты включались в исследование не позднее, чем в течении 24 часов после получения травмы. Производилась пометка уровней погружения в жидкость обоих ног, и маркировалась травмированная нога. Далее сравнивалась степень выраженности отёка между здоровой и повреждённой ногой. В исследование включались только пациенты с разницей объёмов между здоровой и травмированной ногой более 1%.

10 пациентов получали местную терапию препаратом Вольтарен Эмульгель по схеме: 3 раза в день через каждые 8 часов, а 10 пациентов получали терапию плацебо. Длительность лечения составила 15 дней. Замер объёмов конечностей делали ежедневно в 10-00 утра, после чего пациент отмечал интенсивность боли по аналоговой шкале боли.

Результаты

На графике приведена динамика снижения отёка при применении Вольтарен Эмульгеля и плацебо. При применении Вольтарен Эмульгеля в течении первых 8-ми дней лечения уменьшение отёка повреждённой конечности составило 4,18%. К 15 дню лечения уменьшение отека достигло 4,73%. При применении плацебо отёк увеличился на 1% к 3-му дню и уменьшился на 0,3% к 8-му дню лечения, а по окончании терапии — уменьшился всего до 1,8%(p<0.01).

Уменьшение боли в свою очередь измерялось с использованием аналоговой шкалы боли, где 10 баллов — соответствует «очень сильной боли», а 0 баллов — отсутствию боли. В процессе лечения Вольтарен Эмульгелем боль уменьшалась постепенно на протяжении всего периода лечения. В течение первых 8-ми часов после однократного нанесения препарата в группе, где применялся Вольтарен Эмульгеля боль уменьшилась в среднем на 24%. К 4-му дню лечения в группе, где применялся Вольтарен уровень боли уменьшился до "слабой"(2-4 балла) по сравнению с уровнем боли в начале лечения ("очень сильная боль"(8-10 баллов). Статистически достоверное снижение болевых ощущений при применении Вольтарена наблюдалось на 2-й день, в то время как при применении плацебо достоверное уменьшение интенсивности боли было отмечено только на 4-й день лечения.

Результаты

Выводы

Результаты проведённого двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования указывают на высокую эффективность препарата Вольтарен Эмульгель по сравнению с плацебо при травматических поражениях голени. Лечение препаратом Вольтарен эмульгель способствует раннему восстановлению функции конечности за счёт быстрого уменьшения отёка (к концу первой недели снижение отека было в 15 раз выраженнее по сравнению с плацебо) и быстрому обезболиванию (полная редукция боли наблюдалась через 7 дней после начала лечения у всех испытуемых принимавших Вольтарен эмульгель, и лишь у 14% пациентов из группы, где применялось плацебо). Различия являются достоверными и значимыми.